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您的行業(yè) 醫(yī)療 醫(yī)療器械認證服務
醫(yī)療器械認證服務
為醫(yī)療器械產(chǎn)品提供認證國內(nèi)外認證技術服務
服務介紹
醫(yī)療器械作為保障人們生命健康的重要設備，各國政府均設立了嚴格的管控機制。醫(yī)療器械在中國劃分為I,II,III類產(chǎn)品，針對II，III類產(chǎn)品需要進行注冊檢驗，I類產(chǎn)品需要報備檢驗。針對不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品，廣電計量可提供國內(nèi)CFDA注冊認證以及出口檢測認證服務。
 

認證周期：

具體看服務情況，常規(guī)4周左右
 

醫(yī)療器械認證服務

1、中國CFDA醫(yī)療器械注冊認證
醫(yī)療器械在中國劃分為I,II,III類產(chǎn)品，針對II，III類產(chǎn)品需要進行注冊檢驗，I類產(chǎn)品需要報備檢驗。注冊檢驗包含安全檢測，EMC檢測，生物檢測，臨床試驗等，周期長達數(shù)月，如果中途出現(xiàn)檢測項目不通過，需要進行整改，重新測試，那么對整體進度更加難以把握，廣電計量的醫(yī)療器械技術團隊，2014年開始為客戶提供產(chǎn)品的預測試，整改設計服務，注冊代理等一站式專業(yè)服務，快速拿到注冊證書，為客戶省心省力。
 
2、醫(yī)療器械出口檢測認證
（1）歐盟CE認證
· 醫(yī)療器械指令（MDD 93/42 EEC）
MDD指令適用于大多數(shù)進入歐盟銷售的醫(yī)療設備，它根據(jù)不同的要求共分為6個等級，由認證機構進行評估。
醫(yī)療器械指令涉及到的檢測標準有：
IEC/EN 60601-1系列
IEC/EN 60601-2-X系列
· 體外診斷指令IVDD 98/79 EC認證
隨著歐洲體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD 98/79/EC）的通過，體外診斷醫(yī)療器械指令的要求對所有歐盟成員國強制執(zhí)行。
 
（2）美國FDA認證
醫(yī)療器械出口檢測認證，一般周期長，風險大，廣電計量從2010年與國外多家發(fā)證機構合作，在體系輔導，風險評估，檢測服務，整改設計等方面都具備多年經(jīng)驗。
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